监管信息

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在有机硅行业对产品监管做出的承诺背后,是行业相信全面、严谨、基于风险的证据权重评估应成为监管政策制定的主要推动力。科学评估的基本要求是高质量的可用数据。有机硅行业有意愿开发高质量数据,这也说明行业致力于通过高水准的科学来支持监管决策。

中国D4风险评估

2018年初,全球有机硅理事会(GSC)与中国氟硅有机材料工业协会(CAFSI)、固体废物与化学品管理技术中心(SCC) 签订三方协议,共同在中国开展D4的环境风险评估。评估对象是生产、加工和/或使用D4的中国工厂。评估将考察环境生物体因暴露在D4下所面临的风险,并将使用合适且适用的模型和输入参数,预测中国D4生产、加工和/或使用工厂相关的当地排放与环境受体浓度。评估将包括危害评估、暴露评估、风险表征,并确定中国D4生产、加工和/或使用工厂相关的D4环境暴露风险。

这一评估产生的数据和信息将用于确认进一步D4评估的优先顺序或是否需要进行任何预防性的风险管理。

风险评估完成的目标时间为2019年3月。

澳大利亚硅氧烷评估

澳大利亚环境与能源部对一系列有机硅材料进行了风险评估,评估工作于2018年结束。澳大利亚的评估重点是包括D3,D4,D5,D6,D7和环甲硅油在内的一系列硅氧烷。澳大利亚对D4、D5和D6的评估结果与加拿大一致。

澳大利亚环境与能源部评估后得出结论称:“在预期的地表水浓度下,上述化学物质对水生生物的直接暴露风险并不显著。”根据这一结论,澳大利亚尚未对任何上述材料的使用提出监管限制。另外,澳大利亚的健康评估工作也已完成,未发现显著的人类健康风险。

加拿大硅氧烷评估

2009年1月,加拿大环境部根据危害筛选标准将D4、D5和D6列为优先监管评估对象。在对上述材料进行全面的筛选评估之后,加拿大未在任何应用中针对D4、D5及D6实施产品使用或产品浓度限制。

加拿大环境部长针对D5成立了第一个审查委员会,委员会由部长任命的独立科学家组成,通过研究现有科学以确定D5是否可能对环境构成风险。科学审查过程还包括召开正式听证会,并严格审查所有与D5在环境中行为相关的信息以及该物质可能带来的任何潜在危害,之后,委员会于2011年10月得出结论:“硅氧烷D5不对环境或生物多样性构成危险。”此外,委员会还提出:“根据所提供的信息,硅氧烷D5在未来也不会对环境或生物多样性构成危险。”

2012年2月,加拿大环境部长接受了审查委员会的调查结果,并将D5从草拟的《加拿大环境保护法(CEPA)》有毒物质清单中移除。

此外,在审查了D4环境数据后,加拿大未在任何应用中针对D4实施产品使用或产品浓度限制,仅要求某些使用D4的工厂制定污染预防计划,以尽量减少工业废水中D4的排放。

2008年11月,加拿大环境部对D6开展了筛选评估。根据这一评估,加拿大环境部长得出结论:“D6排放至环境中的数量及浓度等均对环境无害。”

美国硅氧烷评估

有机硅行业携手环保署共同设计了一项监测项目,项目产生的暴露数据将用于全面、科学地开展D4风险评估。有机硅环境、健康与安全委员会 (SEHSC)的成员已经完成了这一D4环境水平监测项目,并在2017年9月向环保署提交了最终结果

以此监测项目为对象的独立同行审议研究得出结论,D4对环境无害,不需要采取进一步的监管限制。

欧洲硅氧烷评估

在欧洲,硅氧烷评估在REACH化学品框架下进行。由于监管方怀疑某些硅氧烷是PBT(持久性、生物累积性、毒性)或vPvB(高度持久性、高度生物累积性)物质,因此对硅氧烷开展了详细审查。然而,欧洲所采用的PBT或vPvB评估标准并未充分考虑硅氧烷独特且多重的特性,因此无法做出准确评估。事实上,许多顶尖科学专家认为,现行监管法规对PBT的定义过于严格,而且这些标准依据的是20世纪70年代末和80年代初期的科学研究,并未充分反映真实环境中的情况。

限制(个人护理)

继英国对硅氧烷开展PBT和vPvB科学评估之后,2017年5月,欧盟化学品管理计划REACH对D4和D5的使用实施了限制。

限制范围仅限于D4或D5重量浓度大于等于0.1%的淋洗类化妆品。在2020年1月31日之前,所有限制范围内的产品生产商必须严格遵守此限制规定。

为了应对这一限制,有机硅行业在五个欧洲国家在五个欧洲国家建立了一个大规模的废水处理厂监测计划,以确定当前的废水进水中的硅氧烷基线浓度,帮助评估限制政策在降低D4和D5废水浓度方面的有效性。初步监测结果表明,废水处理厂进水中的D4和D5浓度远低于限制档案中预测的基线水平,不仅如此,D4浓度已经符合限制生效后的浓度预测值。

由于欧盟的法律文本,在最终评定D4与D5是否属于PBT或vPvB物质时,欧盟监管方无法使用大量现有的D4与D5数据,为质疑这一法律文本的效力,有机硅行业已对欧盟提起法律诉讼,诉讼关注的焦点是监管评估标准,这一标准可为限制政策提供依据,但不能直接用于出台限制。

2017年4月,欧洲化学品管理局(ECHA)表明有意评估是否需要在涂抹类个护产品及其他消费/专业产品(如干洗、蜡、抛光剂、洗涤和清洁产品)中进一步限制D4及D5的使用。

2018年1月,委员会要求将D6添加到上述限制范围及淋洗类产品的限制范围内。这一提议尚未最终确定或批准,可能会因额外信息的提供、公众意见征询或ECHA委员会意见而进一步修订。

高度关注物质

继2017年下半年的D4和D5风险管理选项分析(RMOA)之后,德国得出结论称,上述物质符合REACH对PBT和vPvB物质的标准,因此应被确定为高度关注物质(SVHC)。与此同时,因为ECHA的PBT专家组认为D6 应被视为vPvB物质,委员会要求ECHA为D6开发类似的SVHC档案。

对所有现有数据采用证据权重法可知,上述监管机构采取的行动过于夸张,尽管如此,欧盟成员国委员会依然在2018年6月将D4、D5和D6列入了SVHC名单。有机硅行业坚持认为,欧盟的决定并未考虑全面的科学证据,有机硅在经济关键领域众多有益的应用也将因此受到影响。有机硅行业已经针对欧盟采取法律行动, 质疑欧洲化学品管理局(ECHA)将D4、D5与D6列入SVHC名单的决策,理由是在做出此决策时,ECHA并未充分考虑所有的现有信息。

PBT / vPvB性质的正式认证意味着沟通和风险管理措施方面的义务,其复杂性因供应链相关方的情况不同而异。有关上述义务的更多信息,请访问ECHA网站。

有机硅行业正在与产业链、欧盟委员会、欧洲化学品管理局和欧洲各国当局密切合作,鼓励各方在化学品评估中使用最新的PBT标准和证据权重法。有机硅行业强烈认为,最新的PBT标准和证据权重法将为D4、D5和D6提供最准确的环境评估。

日本硅氧烷评估

2017年12月,日本化学物质审查委员会对D4、D5和D6的物质分类进行了审查。此前经济产业省得出结论称D4、D5和D6符合日本现行的持久性和生物累积性(PB)物质标准。

化学物质审查委员会的结论是,由于评估需要额外数据,D4和D6应加入《化学物质控制法(CSCL)》中的“监测化学品”类别。 如果物质被认定为持久性和生物累积性物质,则应放入此类别,但对其使用没有限制。委员会并未针对D5提出变更建议。根据安全数据,委员会认为D5对人类健康或环境不存在隐患。D5将继续按照CSCL一般化学品类别进行管理。